項目背景
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司是國內(nèi)糖尿病監(jiān)測與診療領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，核心業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、高等級潔凈車間醫(yī)療器械組裝等核心板塊，全生產(chǎn)鏈路對工藝用水的純度、微生物限值、供水穩(wěn)定性均嚴(yán)格遵循藥典級標(biāo)準(zhǔn)。隨著企業(yè)產(chǎn)能持續(xù)擴張，原有供水系統(tǒng)逐漸暴露出產(chǎn)水水質(zhì)波動大、運維成本偏高的痛點，無法滿足合規(guī)生產(chǎn)要求，因此正式啟動工藝用水系統(tǒng)升級采購項目。
設(shè)備選型
經(jīng)過多輪技術(shù)參數(shù)對標(biāo)、合規(guī)資質(zhì)核驗及生產(chǎn)場景適配測試，微泰醫(yī)療最終選定卓水越藥典純化水設(shè)備ZYCHS-E-1000L作為生產(chǎn)配套供水設(shè)施。該設(shè)備完全符合《中國藥典》純化水各項指標(biāo)要求，采用雙級反滲透+EDI連續(xù)電除鹽核心工藝，額定產(chǎn)水量可達(dá)1000L/h，內(nèi)置全自動微生物控制模塊與全流程水質(zhì)實時監(jiān)測系統(tǒng)，同時具備低能耗、模塊化易運維的特性，可全面覆蓋體外診斷試劑配制、潔凈車間器具清洗、工藝環(huán)節(jié)補水等多場景用水需求。
產(chǎn)品介紹
ZYCHS系列純化水系統(tǒng)是制備用于滿足生物、制藥、制劑、醫(yī)療器械行業(yè)等整個生產(chǎn)過程的純化水，制取的純化水用于原料生產(chǎn)、生產(chǎn)純化、成品制備、洗滌、清洗等等，整個系統(tǒng)由SUS304或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)氬弧焊接組合而成，在用水點之前須裝備紫外和臭氧殺菌或巴氏消毒系統(tǒng)。采用反滲透、EDI等最新工藝技術(shù)，比較有針對性地設(shè)計出成套高純化水處理工藝，完全滿足中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)及符合GMP規(guī)范要求，以滿足生物制藥廠、醫(yī)療器械廠、醫(yī)院制劑室/藥劑科純化水制取、大輸液制取的用水要求等等。
技術(shù)參數(shù)：
u 產(chǎn)水量：0.15m3 /h ～ 10 m3/h (參考用戶用水量選型)；
u 離子去除率 ≥ 99%；
u 內(nèi)毒素、細(xì)菌去除率：≥ 99%；
u 一級回收率：60%~65% ，二級回收率≥ 75% （可調(diào)）；
u 產(chǎn)水水質(zhì)：A、符合《中國藥典》2025版純化水標(biāo)準(zhǔn)(ZYCHS系列)；純化水電導(dǎo)率≤2～5.1μS/cm@25℃； B、符合《體外診斷試劑用純化水》YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)（ZYCHS-E系列）；純化水電導(dǎo)率≤1.0μS/cm@25℃（換算電阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；
u 進水要求：市政供水， 供水壓力：0.2~0.4MPa；進水溫度：5~40℃；
u 環(huán)境溫度：5~40℃，濕度＜85%RH，無粉塵和強電磁干擾；
技術(shù)特點：
u 全自動西門子PLC+7/10英寸觸摸屏控制系統(tǒng)；
u 系統(tǒng)具備自動+手動雙重控制功能，一鍵啟動，可隨意切換；
u 系統(tǒng)具有開機自檢，缺水停電自動停機保護，來水自動開機制水，無壓力保護系統(tǒng)，水滿停機、漏電保護等功能安全裝置；
u 預(yù)處理系統(tǒng)具備自動清洗和自動再生運行功能；串聯(lián)的雙軟化器運行，控制系統(tǒng)微生物滋生；
u 可配CIP清洗系統(tǒng)，延長RO反滲透膜使用壽命；
u 具備進水水質(zhì)、一級RO水質(zhì)、二級RO水質(zhì)、EDI水質(zhì)、回流水質(zhì)等多種水質(zhì)在線監(jiān)測（電導(dǎo)率顯示），各種流量和壓力在線監(jiān)測顯示；
u 系統(tǒng)模塊化設(shè)計，結(jié)構(gòu)緊湊，安裝便捷，操作方便，完全實現(xiàn)人機對話，而無需專人值守；可預(yù)留擴展模塊，便于后期需求進行升級；
u 核心部件（泵、RO膜、EDI膜堆、電控系統(tǒng)等）采用進口/ 國產(chǎn)合資品牌，穩(wěn)定性高；
u EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，且配有紫外線殺菌和膜濾器，確保水質(zhì)穩(wěn)定；
u 系統(tǒng)管路均采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4~0.6um；
u 設(shè)備及管道焊口均采用99.999%氬氣保護充氣手工或自動軌道氬弧焊，內(nèi)外壁表面光滑平整、無死角、容易清洗、消毒滅菌；焊縫進行內(nèi)窺鏡檢查（自動焊接口不低于20%，手工焊口100%檢查）；
u 系統(tǒng)所有支管焊接均要符合3D標(biāo)準(zhǔn)；水平管道要有0.5%~1%的坡度可排空；
u 儀器儀表采用快裝連接，墊片采用EPDM或PTFE材質(zhì)，方便拆卸且無絲扣不易滋生細(xì)菌；
u 消毒滅菌方式為紫外/臭氧滅菌或巴氏消毒或化學(xué)消毒等多種可選；
u 無菌純化水罐采用內(nèi)外壁拋光SUS304/316L材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.4~0.6um，并配壓力式液位計、旋轉(zhuǎn)噴淋清洗球以及電加熱空氣呼吸器裝置，且配疏水性呼吸濾芯；
u 分配系統(tǒng)采用恒壓/變頻衛(wèi)生泵，確?；厮肆魉俨恍∮?.0m/s；
u 合格水與不合格水自動分路回流與排放控制功能，確保水質(zhì)合格穩(wěn)定；
u 獨特的內(nèi)循環(huán)設(shè)計，抑制微生物滋生，降低系統(tǒng)能耗；
u 系統(tǒng)具有管理權(quán)限、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)導(dǎo)出打印等功能；
u 系統(tǒng)SUS304/316L不銹鋼管道均要進行酸洗鈍化處理；
u 提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ等4Q驗證文件和協(xié)助用戶驗證服務(wù)；
應(yīng)用成效
設(shè)備正式上線運行后，產(chǎn)水電導(dǎo)率長期穩(wěn)定在0.06μS/cm以下，微生物、內(nèi)毒素等關(guān)鍵指標(biāo)均大幅優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)：在體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，穩(wěn)定的高純度水質(zhì)完全滿足原料配制的精度要求，徹底避免了水質(zhì)波動對試劑檢測準(zhǔn)確性的干擾；在萬級潔凈車間場景中，不間斷的合規(guī)純化水供應(yīng)保障了生產(chǎn)器具清洗、環(huán)境消毒的全流程合規(guī)，為企業(yè)產(chǎn)能擴張、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定筑牢了核心支撐。
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